impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la santé mobile

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Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique ?

la notion de dispositif médical


Voilà bien une question digne d’un juriste, me direz-vous. Certes. Mais la réponse devrait également intéresser les utilisateurs car elle détermine la confiance qu’ils peuvent témoigner aux résultats d’une application de m-santé. Ne pas se poser la question de la qualification juridique revient donc à troquer – à l’aveuglette – la sûreté sanitaire contre une médecine high tech. Et en l’occurrence, les récents scandales relatifs aux médicaments et dispositifs médicaux témoignent de ce que les patients ne sont pas prêts à une telle concession.

Donc, comment qualifier une application de m-santé ? La seule technique fiable consiste à prendre la partie intitulée « Produits de santé » du Code de la Santé Publique – et, dans une moindre mesure, le Code de la Sécurité Sociale – et à la confronter aux définitions posées par le législateur français. Et rapidement, on tombe sur ces quelques lignes :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »

Le texte ne frappe pas par sa clarté et sa lisibilité, c’est vrai.

En résumé et en ce qui nous concerne, un dispositif médical (DM) est un logiciel qui peut être soit autonome, auquel cas il doit être « destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques », soit accessoire, c’est-à-dire nécessaire au bon fonctionnement d’un DM « destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ».

Le critère principal du DM apparait enfin : la destination de l’application.

mHealth = DM , l’équation est-elle si simple ?


On pourrait-être tenté, au terme d’un raisonnement à l’emporte-pièce, de considérer toute application de m-santé comme un dispositif médical. Et évidemment, on commettrait alors une erreur, ne serait-ce que parce que la destination de l’application n’est pas l’unique critère de qualification. Toutes les applications ne sont donc pas éligibles au rang de DM. Mais sous peu, la liste pourrait néanmoins s’élargir.

Le cadre juridique relatif aux DM émane directement de l’Union Européenne. Les instances communautaires ont effet à cœur de s’assurer de ce que la libre circulation des produits sur le territoire de l’Union n’aboutisse pas à un abaissement du niveau de protection de la santé. En 2012, suite notamment au scandale PIP, l’UE a décidé de renforcer encore la protection de la santé en uniformisant les règles applicables. En effet, alors que jusqu’à présent, elle se bornait à fixer le cadre général, elle entend désormais fixer en plus les mesures d’application.

On en parle sous peu dans mon prochain article, à suivre donc !

Pierre.

 

crédit photo : © Gina Sanders - Fotolia.com
 

Pierre Desmarais

Avocat au Barreau de Paris et Correspondant Informatique et Libertés (CIL), j'exerce une activité de conseil en droit de la santé et des nouvelles technologies. J'accompagne au quotidien start-ups, PME et grands groupes développant des produits et services innovants dans le domaine de la santé et de l’opendata. Je suis également chargé d’enseignement à l’Ecole de Formation des Barreaux, au Conservatoire National des Arts et Métiers (CNAM) et à l'Université Paris VIII.