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Impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la santé mobile

Impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la santé mobile
2014-10-022014-10-23santé mobilefr
Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on trouve désormais des applications de m-santé pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique ?
Publié le 2 Octobre 2014 par Pierre Desmarais dans santé mobile
impact de la révision des directives sur les dispositifs médicaux sur la santé mobile

Initialement réservées aux hypocondriaques connectés ou aux geeks en mal de nouvelles expériences, les applications de m-santé (santé mobile ou mHealth pour les anglophones) inondent aujourd’hui les stores. Du gadget à l’innovation réelle en passant par ce qui se voudrait être un « produit de santé », on en trouve désormais pour tout usage et pour tout utilisateur. Mais que sont-elles sur le plan juridique ?

la notion de dispositif médical


Voilà bien une question digne d’un juriste, me direz-vous. Certes. Mais la réponse devrait également intéresser les utilisateurs car elle détermine la confiance qu’ils peuvent témoigner aux résultats d’une application de m-santé. Ne pas se poser la question de la qualification juridique revient donc à troquer – à l’aveuglette – la sûreté sanitaire contre une médecine high tech. Et en l’occurrence, les récents scandales relatifs aux médicaments et dispositifs médicaux témoignent de ce que les patients ne sont pas prêts à une telle concession.

Donc, comment qualifier une application de m-santé ? La seule technique fiable consiste à prendre la partie intitulée « Produits de santé » du Code de la Santé Publique – et, dans une moindre mesure, le Code de la Sécurité Sociale – et à la confronter aux définitions posées par le législateur français. Et rapidement, on tombe sur ces quelques lignes :
« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »

Le texte ne frappe pas par sa clarté et sa lisibilité, c’est vrai.

En résumé et en ce qui nous concerne, un dispositif médical (DM) est un logiciel qui peut être soit autonome, auquel cas il doit être « destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques », soit accessoire, c’est-à-dire nécessaire au bon fonctionnement d’un DM « destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ».

Le critère principal du DM apparait enfin : la destination de l’application.

mHealth = DM , l’équation est-elle si simple ?


On pourrait-être tenté, au terme d’un raisonnement à l’emporte-pièce, de considérer toute application de m-santé comme un dispositif médical. Et évidemment, on commettrait alors une erreur, ne serait-ce que parce que la destination de l’application n’est pas l’unique critère de qualification. Toutes les applications ne sont donc pas éligibles au rang de DM. Mais sous peu, la liste pourrait néanmoins s’élargir.

Le cadre juridique relatif aux DM émane directement de l’Union Européenne. Les instances communautaires ont effet à cœur de s’assurer de ce que la libre circulation des produits sur le territoire de l’Union n’aboutisse pas à un abaissement du niveau de protection de la santé. En 2012, suite notamment au scandale PIP, l’UE a décidé de renforcer encore la protection de la santé en uniformisant les règles applicables. En effet, alors que jusqu’à présent, elle se bornait à fixer le cadre général, elle entend désormais fixer en plus les mesures d’application.

On en parle sous peu dans mon prochain article, à suivre donc !

Pierre.

 

crédit photo : © Gina Sanders - Fotolia.com
 

2 Commentaires

  • 13 Octobre 2014
    2014-10-13
    par
    PierreDesmarais
    Tout réside effectivement dans cette notion de destination, comme d’habitude. Effectivement, les fabricants de terminaux mobiles et éditeurs d’applications de m-santé en profitent et tentent d’écarter l’application de la notion de DM par le biais de clauses ad hoc dans leurs Conditions Générales. Mais il faut conserver à l’esprit un principe juridique fondamental : le juge n’est pas tenu par la qualification donnée par les parties à leur contrat. Ainsi, le vendeur qui qualifierait un contrat de vente sous le terme « bail d’habitation » serait néanmoins considéré comme un vendeur. En clair, en cas de litige, il est probable que les juges analyseraient la destination de l’application ou du terminal indépendamment de ce qui serait écrit dans les Conditions Générales. Quant à la réaction de la CE, un peu de teasing : le début de la réponse dans mon prochain billet ! Pierre
  • 7 Octobre 2014
    2014-10-13
    par
    Guillaume
    C'est bien le "destiné par le fabricant" qui permet tout et n'importe quoi. Les fabricants de gadgets ne veulent pas s’embêter avec les contraintes sur les DM, ils y vont donc de leurs appli de "santé" ou dispositif de "bien être", en évitant bien de parler de "dispositif médical". Samsung avait poussé le truc en ajoutant "capteur de fréquence cardiaque, pas un dispositif médical" à la pub du S5 alors que la Corée envisageait de le considérer comme un DM. Apple ne parle que de "moniteur d’activité physique" et autre "vie plus saine" pour marketer sa watch. Et même Philips nous sort des patchs chauffants connectés "non médicaux". Mais cela commence à piquer la CE et la FDA, qui devraient commencer à pousser une gueulante, pour que les fabricants soient moins ambigus. En tout cas je suis content de lire ici un article sur le sujet, cela devrait sensibiliser pas mal de monde.

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